Prattika Tajba ta 'Manifattura (GMP)

F'ċerti industriji, il-manifatturi huma soġġetti għal standards stretti ta 'produzzjoni. Dan huwa l-każ fl-industrija farmaċewtika (umana u veterinarja), fl-industrija tal-kosmetiċi u fl-industrija tal-ikel. Prattika Tajba ta ’Manifattura (GMP) hija terminu magħruf f’dawn l-industriji. Il-GMP hija sistema ta 'assigurazzjoni tal-kwalità li tiżgura li l-proċess ta' produzzjoni jkun reġistrat kif suppost u għalhekk il-kwalità tkun garantita. Minħabba r-rwol ewlieni fl-industrija tal-kosmetiċi u farmaċewtiċi, il-GMP biss f'dawn is-setturi se jiġu diskussi hawn taħt.

storja

Mill-bidu taċ-ċiviltà, in-nies kienu mħassba dwar il-kwalità u s-sigurtà tal-ikel u l-mediċina. Fl-1202 inħolqot l-ewwel liġi Ingliża dwar l-ikel. Kien ħafna aktar tard, fl-1902, li segwa l-Att dwar il-Kontroll Organiku. Dan ġie introdott fl-Istati Uniti biex jirregola l-prodotti organiċi. Dawn il-prodotti ġew ittestjati legalment fuq il-purità. L-Att oriġinali dwar l-Ikel u d-Droga, imniedi fl-1906 u għamilha illegali li jinbiegħ ikel ikkontaminat (iffalsifikat) u talab tikkettar veritier. Wara dan, daħlu fis-seħħ numru ta 'liġijiet oħra. Fl-1938, ġie introdott l-Att dwar l-Ikel, id-Droga u l-Kosmetiċi. L-Att kien jirrikjedi li l-kumpaniji jipprovdu prova li l-prodotti tagħhom kienu siguri u puri qabel ma tqiegħdu fis-suq. L-FDA wettqet investigazzjonijiet ta ’pilloli kontaminati u wriet li irregolaritajiet serji fil-produzzjoni nstabu fil-fabbrika u li ma kienx għadu possibbli li jiġi rintraċċat kemm pilloli oħra kienu għadhom kontaminati. Dan l-inċident ġiegħel lill-FDA taġixxi fuq is-sitwazzjoni u tipprevjeni r-rikorrenza billi tintroduċi fatturazzjoni u kontrolli tal-kwalità bbażati fuq standards ta 'verifika għall-prodotti farmaċewtiċi kollha. Dan wassal għal dak li aktar tard kien jissejjaħ GMP. L-espressjoni "Prattika ta 'manifattura tajba" dehret fis-snin 1962 bħala emenda għall-Att Amerikan dwar l-Ikel, id-Droga u l-Kosmetiċi.

Prattika Tajba ta 'Manifattura (GMP)

Ir-regolamenti Ewropej attwali tal-GMP ġew żviluppati fl-Ewropa u fl-Istati Uniti.

Eventwalment il-pajjiżi Ewropej ukoll bdew jaħdmu flimkien u fasslu linji gwida komuni dwar il-GMP li ġew aċċettati mill-Unjoni Ewropea.

Barra minn hekk, bħalissa hemm ħafna liġijiet u regolamenti internazzjonali oħra li fihom ġew inklużi regolamenti GMP.

X'inhu GMP?

GMP tfisser "mod tajjeb kif tipproduċi". Ir-regoli tal-GMP huma inklużi fit-tipi kollha ta 'liġijiet, iżda essenzjalment dawn ir-regoli għandhom l-istess skop. Il-GMP huwa applikat b’mod speċjali fl-industrija farmaċewtika u huwa maħsub biex jiggarantixxi l-kwalità tal-proċess tal-produzzjoni. Il-kwalità ta 'prodott qatt ma tista' tiġi determinata kompletament billi tiġi ttestjata l-kompożizzjoni tiegħu. Mhux l-impuritajiet kollha jistgħu jiġu skoperti u mhux kull prodott jista 'jiġi analizzat. Il-kwalità tista 'għalhekk tkun garantita biss jekk il-proċess kollu tal-produzzjoni jitwettaq b'mod preskritt u kkontrollat ​​b'mod preċiż. B'dan il-mod biss il-proċess ta 'produzzjoni jiżgura l-kwalità ta' mediċina. Dan il-metodu ta 'produzzjoni, imsejjaħ Prattika Tajba ta' Manifattura, huwa għalhekk rekwiżit għall-produzzjoni ta 'mediċini.

Il-GMP huwa wkoll ta ’importanza sinifikanti għas-sħubijiet internazzjonali. Il-biċċa l-kbira tal-pajjiżi jaċċettaw biss l-importazzjoni u l-bejgħ ta 'mediċini prodotti skont il-GMP rikonoxxut internazzjonalment. Gvernijiet li jixtiequ jippromwovu l-esportazzjoni ta 'mediċini jistgħu jagħmlu dan billi jagħmlu l-GMP obbligatorju għall-produzzjoni farmaċewtika kollha u billi jħarrġu l-ispetturi tagħhom fil-linji gwida tal-GMP.

Il-GMP jispeċifika kif u taħt liema kundizzjonijiet hija manifatturata mediċina. Matul il-produzzjoni, il-materjali, l-ingredjenti, il-prodotti intermedji u l-prodott finali huma kkontrollati u l-proċess huwa rreġistrat b'mod preċiż fuq l-hekk imsejjaħ protokoll ta 'preparazzjoni. Jekk wara xi ħaġa jidher li huwa ħażin ma 'ċertu lott ta' prodotti, huwa dejjem possibbli li ssir taf kif kien magħmul, min ittestjah u fejn u liema materjali kienu użati. Huwa possibbli li tiġi traċċata eżattament fejn marret ħażin.

Filwaqt li kontroll tajjeb huwa meħtieġ biex tiggarantixxi l-kwalità tal-prodotti farmaċewtiċi, irid ikun realizzat li l-għan aħħari tal-kontroll tal-kwalità huwa li tikseb il-perfezzjoni fil-proċess tal-produzzjoni. Il-kontroll tal-kwalità nħoloq biex jiżgura lill-konsumatur li prodott jilħaq l-istandards ta ’kwalità, tikkettjar korrett u l-ħtiġijiet legali kollha. Madankollu, il-kontroll tal-kwalità waħdu mhux biżżejjed biex jintlaħqu l-għanijiet kollha. Għandu jkun hemm impenn biex tinkiseb kwalità u affidabilità f'kull prodott, f'kull lott. Dan l-impenn jista 'jiġi deskritt l-aħjar bħala GMP.

Liġijiet u regolamenti

Il-linji gwida GMP huma stabbiliti f'diversi liġijiet u regolamenti għall-industriji varji. Hemm liġijiet u regolamenti internazzjonali, iżda hemm ukoll regolamenti fuq livell Ewropew u nazzjonali.

internazzjonalment

Għall-kumpaniji li jesportaw lejn l-Istati Uniti, ir-regolamenti tal-GMP mill-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) huma applikabbli. Huma jinfurzaw ir-regoli taħt it-Titolu 21 tal-Kodiċi tar-Regolamenti Federali. Il-linji gwida huma magħrufa hemm taħt it-terminu "Prattika Tajba ta 'Manifattura Kurrenti (cGMP)".

Ewropa

Il-linji gwida tal-GMP li japplikaw fl-UE huma stabbiliti fir-regolamenti Ewropej. Dawn ir-regolamenti japplikaw għall-prodotti kollha li huma nnegozjati fl-Unjoni Ewropea irrispettivament mill-manifattur huwa bbażat barra l-UE.

Għal prodotti mediċinali maħsuba għall-użu mill-bniedem, l-iktar regoli importanti huma r-regolament 1252/2014 u d-Direttiva 2003/94 / KE. Għal prodotti mediċinali maħsuba għall-użu veterinarju hija applikabbli d-Direttiva 91/412 / KE. Hemm aktar liġijiet u regolamenti relatati li jirregolaw is-suq mediċinali. Ir-rekwiżiti tal-GMP huma l-istess għall-bniedem bħall-industrija tal-mediċini veterinarji. Għall-interpretazzjoni tal-istandards stabbiliti f'din il-leġiżlazzjoni, l-EudraLex tipprovdi gwida. EudraLex hija ġabra ta 'regoli li japplikaw għal mediċini fl-UE. Volum 4 tal-EudraLex fih ir-regoli tal-GMP. Fil-fatt huwa manwal għall-applikazzjoni tal-linji gwida u l-prinċipji tal-GMP. Dawn ir-regoli japplikaw kemm għall-mediċina tal-bniedem kif ukoll għall-annimali. 

nazzjonali

Il-Ministeru tas-Saħħa, il-Ħarsien u l-Isport jiddeċiedi fuq livell nazzjonali liema kura farmaċewtika tista ’tiġi importata taħt liema kundizzjonijiet u għal liema indikazzjonijiet mediċi. L-Att dwar il-Mediċini jiddeskrivi l-kundizzjonijiet għall-manifattura tal-mediċina, il-kummerċjalizzazzjoni u d-distribuzzjoni tiegħu għall-pazjent. Pereżempju L-Att dwar l-Oppiju jipprojbixxi l-pussess ta 'ċerti mediċini elenkati fil-listi l u l-Att ta' l-Oppium. Hemm ukoll regolament dwar il-prekursuri. Skond dawn ir-regolamenti, l-ispiżjara jistgħu biss jaħżnu u / jew jinnegozjaw kimiċi li jistgħu jintużaw biex jagħmlu drogi jew splussivi (prekursuri) taħt ċerti kundizzjonijiet. Hemm ukoll regoli u linji gwida bħar-regolament FMD (miżura kontra l-falsifikazzjoni ta 'numri tas-serje) u l-linji gwida tal-KNMP għall-kura farmaċewtika u l-Istandard Olandiż tal-Ispiżerija.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) hija responsabbli għall-evalwazzjoni xjentifika, is-superviżjoni u l-kontroll tas-sikurezza tal-mediċini fl-UE. L-Att dwar il-Prodotti Kożmetiċi jistabbilixxi rekwiżiti għall-produzzjoni tal-kożmetiċi.

Rekwiżiti GMP

GMP huwa parti mill-assigurazzjoni tal-kwalità. Ġeneralment, din l-assigurazzjoni, minbarra l-GMP, tinkludi wkoll oqsma bħad-disinn tal-prodott u l-iżvilupp tal-prodott. L-assigurazzjoni tal-kwalità hija t-totalità ta 'attivitajiet li għandhom jiżguraw li prodott jew servizz jikkonforma mar-rekwiżiti tal-kwalità. L-assigurazzjoni tal-kwalità hija waħda mill-elementi bażiċi tal-ġestjoni tal-kwalità. L-importanza tal-immaniġġjar tal-kwalità hija kruċjali. Jekk timmaġina biss għal mument x'jiġri kieku saru żbalji fil-produzzjoni tal-mediċini u nstabu tard wisq. Minbarra t-tbatija umana, ikun diżastru għar-reputazzjoni tal-kumpanija farmaċewtika. Prattika tajba tal-manifattura tiffoka fuq riskji inerenti fil-produzzjoni tad-droga, bħal kontaminazzjoni inkroċjata (kontaminazzjoni ta 'droga waħda b'komponenti ta' droga oħra) u taħlitiet (żbalji) ikkawżati minn tikkettar ħażin.

Ir-rekwiżiti li GMP jistabbilixxi għall-manifattura ta 'prodotti huma miftehma internazzjonalment. Dan il-blog jiddeskrivi l-ħtiġijiet li jirriżultaw mir-regolamenti relatati mal-industrija farmaċewtika. B'mod ġenerali, l-istess prinċipji bażiċi japplikaw għal kull industrija. Dawn il-prinċipji bażiċi nieqfu l-istess internazzjonalment.

Il-leġislazzjoni Ewropea teħtieġ li l-prodotti mediċinali jiġu manifatturati skond il-prinċipji u l-linji gwida ta 'prattika tajba. L-aspetti koperti mil-linji gwida huma kontroll tal-kwalità, persunal, bini u tagħmir, dokumentazzjoni, produzzjoni, kontroll tal-kwalità, sottokuntrattar, ilmenti u sejħa lura tal-prodott u awto-spezzjoni. Il-leġiżlazzjoni tobbliga lill-manifattur biex jistabbilixxi u jimplimenta sistema farmaċewtika ta 'assigurazzjoni tal-kwalità. Dawn ir-regoli japplikaw ukoll għal prodotti mediċinali maħsuba għall-esportazzjoni.

Għandhom jiġu kkunsidrati l-linji gwida li ġejjin:

  • Persunal imħarreġ sew, kwalifikat,
  • L-iġjene tinżamm strettament. Jekk xi ħadd, pereżempju minħabba marda li tittieħed jew ferita miftuħa, hemm obbligu ta 'notifika u protokoll ta' segwitu.
  • Eżamijiet mediċi regolari tal-impjegati
  • Għall-impjegati li jwettqu spezzjonijiet viżwali, hemm ukoll spezzjoni viżwali addizzjonali,
  • Tagħmir xieraq,
  • Materjali tajbin, kontenituri u tikketti,
  • Istruzzjonijiet tax-xogħol approvati,
  • Ħażna u trasport xierqa,
  • Persunal adegwat, laboratorji u strumenti għall-kontroll intern tal-kwalità,
  • Istruzzjonijiet tax-xogħol (Proċeduri Operattivi Standard); struzzjonijiet tax-xogħol huma miktuba b'lingwaġġ ċar u ffokati fuq is-sitwazzjoni lokali,
  • Taħriġ; il-persunal operattiv huwa mħarreġ biex iwettaq l-istruzzjonijiet tax-xogħol,
  • Dokumentazzjoni; kollox irid ikun ċar fuq il-karta u l-idoneità tal-persunal
  • Informazzjoni dwar it-tikketti u l-metodu tat-tikkettar tal-materja prima, prodotti intermedji u lesti,
  • Hemm proċessi ta 'manifattura deskritti, ippruvati, affidabbli fil-post,
  • Spezzjonijiet u validazzjonijiet isiru,
  • Matul il-manifattura (manwali jew awtomatizzata) jiġi rreġistrat jekk il-passi kollha twettqux sewwa,
  • Id-devjazzjonijiet mill-istruzzjonijiet jiġu rreġistrati u investigati fid-dettall,
  • L-istorja sħiħa ta 'kull lott (minn materja prima għal klijent) hija maħżuna b'tali mod li tkun tista' tiġi rintraċċata faċilment,
  • Il-prodotti huma maħżuna u trasportati b'mod korrett,
  • Jekk ikun hemm bżonn, hemm metodu biex jitneħħew il-lottijiet mill-bejgħ,
  • Ilmenti dwar problemi ta ’kwalità jiġu ttrattati u investigati b’mod adegwat. Jekk meħtieġ, jittieħdu miżuri biex tiġi evitata r-rikorrenza. 

Responsabbiltajiet

GMP tassenja serje ta 'responsabbiltajiet lil persunal ewlieni, bħal kap tal-produzzjoni u / jew kontroll tal-kwalità u l-persuna awtorizzata. Il-persuna awtorizzata hija responsabbli biex tiżgura li l-proċeduri u l-prodotti mediċinali kollha huma manifatturati u mmaniġġjati skont il-linji gwida. Hu jew hi jiffirmaw (litteralment) għal kull lott ta 'mediċini li ġejjin mill-fabbrika. Hemm ukoll kap maniġer, li huwa responsabbli biex jiżgura li l-prodotti jissodisfaw ir-rekwiżiti legali ta 'l-awtorità nazzjonali għal prodotti mediċinali, mingħajr ma jpoġġi lill-pazjenti f'riskju minħabba nuqqas ta' sigurtà, kwalità jew effikaċja. Għandu jkun ovvju, iżda huwa wkoll ir-rekwiżit li l-mediċini huma adattati għall-iskop li għalih huma maħsuba. 

Superviżjoni u ċertifikat tal-GMP

Fuq il-livell Ewropew u dak nazzjonali, hemm operaturi inkarigati mill-kompitu superviżorju. Dawn huma l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u l-Ispettorat għall-Kura tas-Saħħa u ż-Żgħażagħ (IGJ). Fl-Olanda, l-IGJ jagħti ċertifikat tal-GMP lill-manifattur tal-mediċini jekk jikkonforma mal-linji gwida tal-GMP. Sabiex dan ikun possibbli, l-IGJ iwettaq spezzjonijiet perjodiċi tal-manifatturi fl-Olanda biex jinvestiga jekk jikkonformawx mar-regoli għall-GMP. Jekk ir-regolamenti GMP ma jiġux sodisfatti, il-manifattur mhux biss ikun miżmum minn ċertifikat GMP, iżda wkoll minn permess ta 'produzzjoni. L-IGJ jispezzjona wkoll il-manifatturi f'pajjiżi barra l-Unjoni Ewropea. Dan isir permezz ta ’ordni tal-EMA u tal-Bord tal-Evalwazzjoni tal-Mediċini (CBG).

Ukoll fuq talba tal-Bord tal-Evalwazzjoni tal-Mediċini, l-IGJ tagħti parir lill-manifatturi fid-dossier tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (tneħħija tas-sit). Jekk manifattur ma jaħdimx skont ir-rekwiżiti tal-kwalità tal-GMP, il-Bord jista 'jiddeċiedi li jneħħi lil dan il-manifattur mid-dossier tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-Bord jagħmel dan f'konsultazzjoni ma 'l-IGJ u awtoritajiet oħra ta' spezzjoni Ewropej u korpi Ewropej bħall-Grupp ta 'Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Umani (CMDh) u EMA. Jekk dan jista 'jwassal għal nuqqas ta' mediċina għall-Olanda, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jirrapporta dan lill-Uffiċċju għall-Iżvelar tan-Nuqqasijiet u d-Difetti tal-Mediċini (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Kożmetiċi u GMP

Għall-kożmetiċi, hemm regolamenti separati biex jiggarantixxu l-kwalità tagħhom. Fuq livell Ewropew hemm ir-Regolament tal-Kożmetiċi 1223/2009 / KE. Dan jiddetermina wkoll li l-kożmetiċi għandhom jikkonformaw mal-GMP. Il-linja gwida użata għal dan hija l-istandard ISO 22916: 2007. Dan l-istandard fih il-prinċipji bażiċi tal-GMP li huma ffokati fuq kumpaniji li jipproduċu kożmetiċi lesti. Dan huwa standard internazzjonali u ġie wkoll approvat mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN). Dan huwa korp Ewropew għall-istandardizzazzjoni li joħloq standards li huma fid-domanda għolja. L-applikazzjoni ta 'dawn l-istandards mhix obbligatorja, iżda turi lid-dinja ta' barra li l-prodotti jew servizzi jissodisfaw l-istandards ta 'kwalità. Il-korp ta 'standardizzazzjoni jiżviluppa wkoll' standards armonizzati 'fuq talba tal-Unjoni Ewropea.

Dawn ir-regolamenti GMP li huma speċifikati fl-istandard bażikament għandhom l-istess għan bħal dawk għall-industrija farmaċewtika: jiggarantixxu l-kwalità u s-sigurtà tal-prodott. Dan l-istandard jiffoka biss fuq l-industrija tal-kosmetiċi. Dan jinkludi u jkopri:

  • produzzjoni,
  • ħażna,
  • ippakkjar,
  • proċessi ta 'ttestjar u trasport
  • riċerka u żvilupp
  • distribuzzjoni ta 'kożmetiċi lesti
  • sigurtà tal-ħaddiema tal-produzzjoni
  • protezzjoni tal-ambjent.

L-istandard mhux biss jiżgura l-applikazzjoni tal-kriterji tal-prodott u r-rekwiżiti għall-produzzjoni tal-merkanzija. L-applikazzjoni tal-istandard tippermetti lill-manifattur jimmaniġġja r-rekwiżiti tal-kwalità u s-sikurezza tal-katina tal-provvista u jissorvelja l-perikli u r-riskji tal-kożmetiċi. Ir-Regolamenti GMP jikkorrispondu mar-regoli li qabel kienu msemmija fid-dettall fit-taqsima "Rekwiżiti GMP".

Għandek bżonn parir jew appoġġ dwar il-liġi farmaċewtika jew il-leġiżlazzjoni tal-kosmetiċi? Jew għandek xi mistoqsijiet dwar dan il-blog? Jekk jogħġbok ikkuntattja avukati fi Law & More. Aħna se nwieġbu l-mistoqsijiet tiegħek u nipprovdu assistenza legali fejn meħtieġ.

Aqsam
Law & More B.V.